Pioglitazon ist eines der am besten untersuchten oralen Antidiabetika, dessen Ausschluss aus der Erstattungsfähigkeit nicht zu rechtfertigen ist. So die einhellige Meinung der Referenten bei einer Pressekonferenz in Köln zum G-BA-Beschluss vom 17. Juni 2010. Das günstige kardiovaskuläre Risikoprofil, mehr als 13 Millionen Patientenjahre Therapieerfahrung, die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erst Anfang Juli erlassene positive Opinion für eine Verlängerung der Zulassung sowie die Leitlinien der Deutschen-Diabetes-Gesellschaft (DDG) sprechen für Pioglitazon. Eine Umstellung auf andere orale Antidiabetika wäre mit erhöhten Risiken für die Patienten sowie mit höheren Kosten verbunden.
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| Glitazone sind seit 10 Jahren auf dem Markt und hinsichtlich ihres Nutzen-Risiko-Profils überprüft. Für keine andere orale Therapie des Typ-2-Diabetes gibt es derart umfassende Langzeit- und Outcome-Studien. Dennoch entschied der Gemeinsame Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen (G-BA) am 17. Juni 2010, dass Glitazone in Deutschland von der Erstattungsfähigkeit der gesetzlichen Krankenkassen ausgeschlossen werden sollen. Der G-BA begründet die Entscheidung mit dem schlechteren Nutzen-Schaden-Verhältnis dieser Substanzklasse im Vergleich zu verfügbaren Alternativen.
G-BA-Beschluss widerspricht Zulassung und Leitlinien
Der Geschäftsführer von Takeda Pharma, Konstantin von Alvensleben, zeigte Unverständnis über den G-BA-Beschluss. „Erst kürzlich hat sich die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) nach erneuter Datenbewertung für die Verlängerung der Zulassung für actos® ausgesprochen und dies mit einem positiven Nutzen-Risiko-Profil von Pioglitazon begründet. Auch die Zulassung der zuvor kontraindizierten Kombination von actos® mit Insulin im Januar 2007 erfolgte aufgrund überzeugender Sicherheitsdaten“, so von Alvensleben. Nach den aktuellen evidenzbasierten Leitlinien der Deutschen Diabetes-Gesellschaft (DDG) ist Pioglitazon entsprechend der zugelassenen Indikationen in allen Diabetesstadien einsetzbar. Zudem kann es in der Kombination mit Insulin zu einer Insulineinsparung beitragen. So kommentierte die DDG in ihrer Stellungnahme wenige Tage nach dem Beschluss, dass unter anderem dieser Entscheid zur Folge habe, dass die Therapie des Typ-2-Diabetes „auf den Stand der frühen 80er Jahre zurückgeworfen wird“.
Pioglitazon: besserer Schutz für Hochrisikopatienten
Für den Kardiologen Professor Dr. med. Erland Erdmann ist ohnehin klar: „Wenn 70 Prozent aller Typ-2-Diabetiker an Herzinfarkt und Schlaganfall sterben und ein Antidiabetikum in einer großen randomisierten Studie (PROactive) einen kombinierten Endpunkt aus Tod, Herzinfarkt und Schlaganfall senken kann, dann ist es in der Diabetestherapie unverzichtbar.“ Für die meisten oralen Antidiabetika liegen dagegen keine Daten vor, die eine Verringerung des kardiovaskulären Risikos belegen. Lediglich Metformin reduzierte die Gesamtmortalität in einer kleinen Subgruppenanalyse der UKPD-Studie mit 342 übergewichtigen neu entdeckten Typ-2-Diabetikern (UKPDS 34). Auch die Begründung des G-BA, dass der mögliche Schaden durch Herzinsuffizienzen den Nutzen überwiege, kann der Kardiologe nicht nachvollziehen. In der PROactive-Studie waren zwar mehr Patienten unter Pioglitazon mit der Diagnose „Herzinsuffzienz“ stationär behandelt worden, die Gesamtsterblichkeit infolge einer Herzinsuffizienz war jedoch nicht erhöht.
Therapiealternativen nicht verfügbar
Dass andere Präparate mit besserem Nutzen-Risiko-Profil zur Verfügung stehen, ist nach Ansicht des Diabetologen Dr. med. Helmut Heddaeus schlicht falsch. Wird Pioglitazon als Zusatztherapie zu Metformin, Sulfonylharnstoffen oder Insulin angewendet, kann es durch diese nicht ersetzt werden. Im Gegensatz zu Metformin und Sulfonylharnstoffen kann Pioglitazon auch bei eingeschränkter Nierenfunktion bis zu einer Kreatinin-Clearance von > 4ml/min ohne Dosisanpassung eingesetzt werden. Sulfonylharnstoffe sind zudem mit einem ungünstigen kardiovaskulären Risikoprofil und einem Anstieg des Hypoglykämierisikos verbunden. Für DPP-4-Hemmer und GLP-1-Antagonisten gibt es keine Langzeitdaten zum kardiovaskulären Risikoprofil und eine Verbesserung der Kosten-Nutzen-Relation ist nicht zu erwarten. Bei Umstellung auf Insulin ist mit einer Gewichtszunahme und einem erhöhten Hypoglykämierisiko zu rechnen. Insgesamt hätte die Umstellung oder Rückumstellung der Diabetestherapie für die meisten Patienten eine instabilere Stoffwechselkontrolle, eine höheres Hypoglykämierisiko sowie die Zunahme kardiovaskulärer Komplikationen zur Folge.
Der Diabetologe und der Kardiologe waren sich einig, dass eine so gut untersuchte, wirksame und sichere Therapie wie Pioglitazon für die kardiovaskulär hoch gefährdeten Typ-2-Diabetiker und auch für Patienten mit Niereninsuffizienz unverzichtbar ist.
Wie geht es nach dem G-BA-Beschluss vom 17. Juni 2010 weiter?
• Das BMG hat zwei Monate Zeit, den Beschluss zu beanstanden.
• Wenn das BMG nicht interveniert, wird der Beschluss im Bundesanzeiger veröffentlicht.
• Der Beschluss tritt mit dem 1. des übernächsten Quartals nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
• Damit bleibt actos® mindestens bis Januar 2011 voll verordnungs- und erstattungsfähig.
• Im privatärztlichen Bereich sowie im Krankenhaus bleiben Glitazone auch nach dem Verfahren erstattungsfähig.
Quelle: Pressekonferenz zum GBA-Beschluss. Ist Pioglitazon für die Diabetestherapie wirklich verzichtbar? 20. Juli 2010, Köln; Takeda
VON: SVB |
